口罩通识 “无菌”“非无菌”同具防护功能(口罩欧盟标准en14683)

口罩通识 “无菌”“非无菌”同具防护功能

口罩通识 “无菌”“非无菌”同具防护功能(口罩欧盟标准en14683)-图1

市面有售的医用口罩在部分盒面标明了“无菌”或“非无菌”,但“非无菌”按字面解,岂不是“有菌”吗?专家拆解疑惑指出,这两种口罩同样具备防护功能,主要分别在于注册要求不同,“非无菌”口罩没有经过灭菌工序,但微生物标准符合安全要求,可作一般防护使用;“无菌”口罩则较高规格,通常让医护在特殊情况下使用。

资料显示,内地医用口罩可分为“无菌”和“非无菌”两种。“无菌”口罩仅适用于手术室等无菌特定环境,“非无菌”口罩指微生物标准符合既定安全标准,适合作一般医用和普通民众防护使用。而欧盟对医用口罩的标准是EN14683,也分为无菌类和非无菌类。

接触隔离病人才需无菌口罩

医学会传染病顾问委员会主席梁子超接受大公报访问时表示,“其实我哋用紧嘅口罩,一般都属于Non-Sterile(非无菌)㗎啦。”他称人的口部、皮肤表面、呼吸道均不是完全无菌,而是带有不同微生物,就算使用“无菌”(Sterile)口罩,也无可避免会令口罩沾上微生物,导致由“无菌”变“非无菌”。

他表示,市民在日常生活中,使用一般合规格的“非无菌”外科口罩,已有足够防护。医护一般也是使用“非无菌”口罩,“除非特别情况,例如接触须绝对隔离的受感染病人,才有机会用到‘无菌’口罩,并同时需穿上保护衣等其他装备。”至于制造过程,梁子超称,除非口罩在无尘空间制造,并经高温消毒、严格密封,否则不能达至完全无菌。

口罩充斥市场,大公报记者昨日到药房林立的旺角西洋菜南街观察,多间药房在门前当眼处,出售声称来自香港、内地或世界各地生产的口罩。职员说,大部分口罩在内地制造,当中只有“KF94”是韩国制造。

有药妆店出售指明是内地制造的“一次性使用医用口罩”,同时列明属“非灭菌”类别。大公报记者就“灭菌”与“非灭菌”标准询问职员,职员称,这是内地设定的规定与标准,其他口罩包装没有这个规定,“只有真正内地入口的口罩,才会在包装上列明灭菌或非灭菌,其他口罩不会列明。”有市民称,包装上列明较为清晰,对消费者选购较有保障。

口罩欧盟标准en14683

专业分析

根据法律规定,生产口罩需要满足相应的标准。口罩en14683标准是指欧盟认可的医用外科口罩标准,是符合出口欧盟条件的质量标准,详细规定了口罩的设计构造、性能要求以及测试方法等。它是一种质量的标准体系,需要满足相应的质量标准才可以进行出口,如果不满足对应的质量标准,那么就无法出口。

法律依据

英国标准官方文件中对en14683的总体要求如下: 5需求 5.1一般 5.1.1材料与施工医用口罩是一种医疗设备,通常由放置、粘合或模压在织物层之间的过滤层组成。医用口罩在使用过程中不得分解、裂开或撕裂。在过滤器和层材料的选择上,应注意清洁(无颗粒物)。 5.1.2设计医用口罩应具有一种方法,使其能够紧密地贴合在佩戴者的鼻子、嘴和下巴上,并确保口罩的两侧紧密贴合。医用口罩可以有不同的形状和构造,也可以有附加的功能,比如带或不带防雾功能的面罩(保护佩戴者免受飞沫的伤害),或者鼻梁(通过符合鼻子的轮廓来增强贴合度)。

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