如何办理生物制品进口批件(山东捷晶生物科技有限公司官网)

如何办理生物制品进口批件?

进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,(证明性文件需向进口国的大使馆进行公证)向国家食品药品监督管理局提出申请。

2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,如需补充资料,审评中心发布补充资料通知,根据通知内容,需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案,然后进行临床试验6-8个月。10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料,审评中心发布补充资料通知,根据通知内容,需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。11、国家食品药品监督管理局依据综合意见,在20日内做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。综上所有手续,共需受理时间为:23-38个月

山东捷晶生物科技有限公司官网?

山东捷晶生物科技有限公司,成立于2019年,注册地址为山东省济南市商河县产业园新兴街2240号A座。

经营范围包括一般项目:医学研究和试验发展;国内贸易代理;社会经济咨询服务;化妆品批发;化妆品零售;互联网销售(除销售需要许可的商品);机械设备租赁;机械设备销售;食品添加剂销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;塑料制品制造;服装服饰批发;服装服饰零售;服装制造;日用杂品销售;信息技术咨询服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:特殊医学用途配方食品生产;特殊医学用途配方食品销售;食品经营;进出口代理;化妆品生产;食品添加剂生产;食品经营

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合邦生物公司介绍?

西安合邦生物科技有限公司成立于2012年02月06日,注册地位于西安市雁塔区太白南路216号嘉天广场1幢10706室,法定代表人为姜枫。经营范围包括许可经营项目:预包装食品的批发零售;保健食品的零售;第二类医疗器械的经营。

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 一般经营项目:生物制品、化妆品的研发及技术咨询、技术转让;健身器材、电子产品、计算机软硬件的研发、销售;化妆品、第一类医疗器械、网络设备、保健用品、卫生消毒用品、日用百货、服装鞋帽的销售;广告的设计、制作、代理、发布。

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

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